Аналітична записка з питань порівняльного законодавства щодо обігу медичних виробів в Європейському Союзі та державах-членах ЄС

Анотація. Важливим елементом законодавчого регулювання порядку допуску на ринок і здійснення контролю обігу медичних виробів є створення надійної та ефективної законодавчої бази, яка не перешкоджатиме інноваціям і швидкому доступу споживачів до інноваційних продуктів, водночас гарантуватиме на однаково високому рівні безпеку цієї продукції та її користь для пацієнтів, користувачів або, у відповідних випадках, третіх осіб. Аналіз законодавства ЄС у частині норм, спрямованих на забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів і полегшення доступу пацієнтів до них, а також досвід держав-членів ЄС, де відповідно до законодавства встановлено контроль за безпечністю, якістю, використанням, введенням в обіг, постачанням, оцінкою відповідності, клінічними випробуваннями й дослідженнями ефективності медичних виробів, становлять значний інтерес для України. Проаналізовано законодавство України у сфері обігу медичних пристроїв, зокрема щодо державних гарантій у сфері охорони здоров’я та забезпечення високого рівня безпеки споживачів медичних виробів, а також законодавство Європейського Союзу, Австрії, Естонії, Латвії, Литви, Німеччини, Польщі, Чехії в означеній сфері.

Ключові слова: медичний пристрій, клінічні дослідження, процедура пильності.

05/2023